NIZORAL 200MG CX 10 COMP JANSSEN-CILAG

NIZORAL COMPRIMIDOS (Janssen-Cilag).

Cetoconazol

Composição
Cada comprimido de NIZORAL® contém: Cetoconazol 200 mg. Excipientes: Lactose, polivinilpirrolidona, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Indicações
Infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatofitoses, onicomicoses, paroníquia, pitiríase versicolor, candidíase cutânea e mucocutânea e outras), abrangendo os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou de lesões comprometendo unhas e pêlos. Infecções da boca e do trato gastrinstinal por leveduras (candidíase oral, esofagite moniliásica e outras). Formas clínicas agudas, crônicas, recidivantes de candidíase vaginal. Infecções micóticas sistêmicas, tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose, coccidioidomicose e outras. Tratamento profilático de pacientes com diminuição dos mecanismos de defesa (hereditários e causados por doença ou drogas), envolvendo um aumento de risco de infecções micóticas. Tratamento de manutenção das micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica. NIZORAL® não penetra bem no SNC. Assim, meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.

Contra-indicações
NIZORAL® não deve ser administrado a pacientes com patologia hepática aguda ou crônica e nem a pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga. Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pela CYP3A4, tais como sinvastatina e lovastatina são contra-indicados com NIZORAL®.

Reações adversas
As experiências adversas mais freqüentemente relatadas em associação com o uso de NIZORAL® foram de origem gastrointestinal, tais como dispepsia, náusea, cólica e diarréia. Com menor freqüência foram relatados cefaléia, aumentos reversíveis de enzimas hepáticas, distúrbios menstruais, tonturas, fotofobia, parestesia e reações alérgicas. Efeitos colaterais relatados com freqüência extremamente baixa são: trombocitopenia, alopecia, impotência, aumento reversível da pressão intracraniana (por exemplo: papiledema, fontanela protuberante em bebês). Com posologia mais alta que a dose terapêutica recomendada de 200 ou 400 mg/dia tem sido observado, em casos raros, um quadro reversível de ginecomastia e oligospermia. Em doses terapêuticas de 200 mg/dia, pode ser observada uma diminuição transitória dos níveis plasmáticos de testosterona, que se normalizam dentro de 24 horas após a administração de NIZORAL®. Em terapias de longa duração e neste nível de posologia, os níveis de testosterona não diferem significativamente dos controles. Durante o tratamento com NIZORAL®, foi relatada a ocorrência de hepatite (muito provavelmente idiossincrática), geralmente reversível se o tratamento é prontamente interrompido.

Posologia
NIZORAL® deve ser administrado durante uma das refeições diárias para absorção máxima. Adultos: Candidíase vaginal: Dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias. Todas as demais indicações: Um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de NIZORAL® pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte: candidíase vaginal: 5 dias consecutivos; dermatofitoses e candidíase cutânea: aproximadamente 4 semanas; micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas; pitiríase versicolor: 10 dias; paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: mínimo de 6 meses; onicomicose e candidíase mucocutânea crônica: 6 a 12 meses; candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas; candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas. Crianças: As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo: até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), uma vez ao dia; de 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia; acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia. Em geral este esquema terapêutico deve ser contínuo, sem interrupção, até pelo menos uma semana após o desaparecimento completo dos sintomas ou a negativação de todas as culturas. Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomenda-se as seguintes doses: até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia; de 20 a 40 kg: 1/2 a 1 1/2 comprimido (100 a 300 mg), uma vez ao dia; acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

Apresentações
Comprimidos em embalagens contendo 10 e 30 comprimidos.